Вакцина Энджерикс В (гепатит В)

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая

Состав
Энджерикс В суспензия для инъекций для детей
1 доза (0.5 мл) вакцины содержит 10 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В
Энджерикс В суспензия для инъекций для взрослых:
1 доза (1 мл) вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В

Описание
Суспензия для инъекций в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости; при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие
Вакцина Энджерикс В способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакокинетика
Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.

Показания
– проведение активной иммунизации против гепатита В лиц, подверженных контакту с материалами, контаминированными вирусом гепатита В;
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью гепатитом В (рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также для лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями – носителями вируса гепатита В; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; пациенты, которым проводилось или планируется переливание компонентов крови; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры; при повышенном риске заболевания, связанном с сексуальным поведением, наркоманы; лица, путешествующие в областях с широким распространением гепатита В; дети, рожденные в областях с широким распространением гепатита В; хронические больные и носители вирусного гепатита С; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В);
– проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Способ применения и дозы
Доза вакцины Энджерикс В зависит от возраста пациента.
Взрослые старше 19 лет: суспензия для взрослых - разовая доза: 20 мкг (1 мл)
Новорожденные, дети и подростки в возрасте до 19 лет: суспензия для детей - разовая доза: 10 мкг (0.5 мл).

Схемы иммунизации
Для получения оптимальной иммунной защиты требуется 3 в/м инъекции вакцины Энджерикс В. Рекомендуется 3 возможные схемы иммунизации:
1. Стандартную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 6 месяцев. Иммунная защита формируется в несколько более поздние сроки, однако, при этом достигается более высокий титр антител.
2. Ускоренную иммунизацию проводят по схеме 0, 1, 2 месяца, т.е. с месячным интервалом. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне. В связи с этим необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы.
Введение бустер-дозы не требуется без особых показаний для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинация медицинских работников проводится однократно 1 раз в 7 лет.
3. Когда необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, например, в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в область с широким распространением гепатита В, иммунизацию взрослых можно проводить по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией – 7 дней, между второй и третьей – 14 дней. Ревакцинацию следует проводить через 12 мес после введения первой дозы.
Выбор схемы иммунизации и их возможная модификация определяется инструкцией Минздрава России.
Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей гепатита В
Первое введение рекомендуется при рождении, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Сопутствующее введение иммуноглобулина гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то эти препараты следует вводить в разные места. Ревакцинация проводится в 1 год.
Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования гепатитом В (например, при использовании контаминированной иглы для инъекций).
Первая доза Энджерикса В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином гепатита В, но инъекции осуществляются в разные участки тела. Рекомендуется ускоренная схема иммунизации 0-1-2 месяца или 0-7-21 сут. Бустер-доза вводится через 12 мес после первой иммунизации.
Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом, находящихся на программном гемодиализе
Обычный порядок для взрослых лиц, находящихся на гемодиализе и с нарушениями иммунитета, заключается во введении 4 доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и 6 мес после введения первой дозы,

Правила введения вакцины Энджерикс В
Вакцину вводят глубоко в/м взрослым и детям старшего возраста в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста - в переднебоковую область бедра. В виде исключения вакцину можно вводить п/к пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови.
Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или внутрикожно, т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Непосредственно перед применением вакцины флакон следует встряхнуть до получения слегка матовой беловатой суспензии без посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует выбросить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждую дозу следует извлекать и вводить стерильным шприцем со стерильной иглой.
Вакцину следует набирать в шприц в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации суспензии.

Побочное действие
Местные реакции: незначительные преходящие болезненные ощущения, эритема и уплотнение в месте введения препарата (наблюдаются при 1-10% вакцинаций).
Со стороны организма в целом: в отдельных случаях - лихорадка, недомогание, утомляемость, артралгия, миалгия, лимфоаденопатия.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница; в исключительных случаях - мультиформная эритема.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в отдельных случаях - головная боль, головокружение, обмороки; редко - парестезия; в единичных случаях - невропатия.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер, и проявляются в течение первых дней после инъекции. В очень редких случаях через одну и более недель после инъекции возникали преходящие явления артралгии, зуда и крапивницы, однако связь этих явлений с вакцинацией не установлена. Причинно-следственных связей между вакцинацией Энджериксом В и невритом (в т.ч. синдром Гийена-Барре, невритом зрительного нерва), множественным рассеянным склерозом – не установлено.

Противопоказания

• острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой;
• повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата (тиомерсалу, дрожжам);
• проявление реакции повышенной чувствительности на предыдущее введение Энджерикса В.

Беременность и лактация
Влияние антигенов HBsAg на развитие плода не выявлено.
Риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, но тем не менее, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии жизненных показаний.
Случайное введение вакцины беременным женщинам не является показанием к прерыванию беременности.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких-либо негативных эффектов вакцины при применении в период лактации, поэтому грудное вскармливание не является противопоказанием к введению вакцины Энджерикс B.

Особые указания
В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.
Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.
Между тем, вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции с вирусом гепатита В.
Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом пациента. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, и с нарушением иммунитета адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.
При введении Энджерикса В необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций.
Наличие инфекционного заболевания в легкой форме не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Энджерикс В можно применять для завершения основного курса иммунизации, начатого как плазменными, так и другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие
Энджерикс В можно применять одновременно с вакцинацией против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела). Энджерикс В сочетается со всеми прививками Национального календаря иммунизации, а также с вакцинацией против гриппа, вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке ; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0,5 мл (одна детская доза) и 1,0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флаконов в картонной пачке.
Во флаконах по 5,0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

Условия хранения
Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Срок годности - 3 года.